Boulogne-Billancourt - Chef projet affaires réglementaires CMC (H/F)

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Au sein du Département Affaires Réglementaires Internationales de notre branche pharmaceutique, vous assurez la gestion des parties CMC des dossiers pharmaceutiques et garantissez la conformité CMC de nos produits en Europe et à l'International. Dans ce cadre, vous : Préparez et/ou contrôlez les dossiers CMC pour les soumissions Europe et à l'International ; Participez au maintien de la conformité des produits par la gestion des dossiers de variations module 3, format CTD des dossiers d'AMM ; Veillez à la conformité du développement pharmaceutique avec les requis réglementaires internationaux en vigueur ; Evaluez les changements de réglementation afin de les intégrer le plus en amont possible; Gérez la coordination et la conformité aux requis réglementaires des réponses aux questions CMC émises par les Autorités de Santé ; Participez aux actions de Gap analysis conduites par les sites dans le cadre de la Regulatory Compliance de nos activités ; Vous tenez régulièrement informé des évolutions de la réglementation , notamment guidelines et réglementations internationales, en s'appuyant notamment sur la veille et l'expertise du service Intelligence Réglementaire.   Profil Formation scientifique supérieure (pharmacien, ingénieur chimiste,) avec idéale ...

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